小疫苗高科技大健康

时间:2018-12-22 05:17:34 来源:霞浦信息网 作者:匿名



自2013年12月以来,在深圳康泰生物制品有限公司生产的几批重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后,广东,湖南,四川等地发生了多起涉嫌“杀疫苗”病例。卫生和计划生育委员会和国家食品药品监督管理局联合决定暂时停止该公司所有批次的乙肝疫苗(酵母),这引起了公众的怀疑。截至目前,该事件仍在调查中。

无论康泰疫苗事件的调查结果如何,公众目前都担心国内疫苗:中国国内疫苗的质量如何?它有多安全?什么是创新能力?还可以播放国内乙型肝炎疫苗吗?带着这些问题,2013年12月30日,“科技日报”记者采访了科技部863计划疫苗项目首席科学家杨晓明。

疫苗对国民健康有很大贡献

“该疫苗与人类健康密切相关,世界上所有国家都将其视为与国家安全相关的战略性产业。”杨晓明告诉记者,“与某些领域相比,疫苗的生产和供应量很小,虽然经济总量不大,但它是一个战略性产业,并且具有与食品和能源相同的重要战略地位。因此,政府所有人都非常重视疫苗的研究,开发和生产。“

传染病的疫苗预防自古以来就存在。新中国成立后,为了保护公众健康,国家广泛实施了针对痘苗疫苗的疫苗接种,最终淘汰了历史上强烈的传染病——天花。为了更好地预防传染病和保护人民的健康,自1978年以来,中国已开始实施有计划的免疫系统。最初,中国已经包括四到五种疫苗,包括麻疹疫苗,DTP疫苗,脊髓灰质炎疫苗和BCG疫苗,以预防麻疹,百日咳,白喉,破伤风,脊髓灰质炎(俗称脊髓灰质炎)和肺结核。疾病。 2002年,乙型肝炎疫苗被纳入免疫计划。 2008年,免疫计划疫苗增加到14种,可预防15种传染病。

“如果我们让数亿人避免入侵某些传染病,从而挽救数百万人的生命是一项伟大的成就,那么中国计划的免疫工作是当之无愧的。”一位计划免疫专家告诉记者。在20世纪50年代和60年代,中国脊髓灰质炎的年发病率在20,000至40,000例之间,90%-95%的患者有后遗症,实际病例数远远多于因大量漏诊病例。 1988年,在实施计划免疫的基础上,中国开展了根除脊髓灰质炎的工作。通过广泛使用疫苗,该国脊髓灰质炎的发病率已大大降低。目前,中国处于“无脊髓灰质炎”状态。在实施计划免疫接种之前,中国每年的麻疹数量几乎等于每年新生儿的数量。换句话说,儿童的麻疹不会幸免。例如,在1959年,中国报告的麻疹病例数量为1000万。通过实施计划免疫疫苗,中国麻疹病例数逐渐减少。 2006年,全国报告的麻疹病例超过90,000例;计划免疫前,中国白喉病发病率为25人/10万人,计划免疫接种的实施情况发生了很大变化。 2005年,中国没有白喉病例报告。 2006年之后,只有一例病例报告。免疫接种实施后,百日咳也发生了此前发病率为每10万人300人,超过2万例,现在每年只有几千人。例。

计划免疫的实施迅速改善了我们人口的健康状况。卫生和计划生育委员会计算了一个账户。从1978年到2000年,通过实施免疫方案,中国减少了六种传染病(脊髓灰质炎,麻疹,白喉,百日咳,肺结核和破伤风的人数超过3亿人次,减少了400多万人死亡)减少住院费用超过400亿元。

“可以看出,计划免疫对个人,社会和经济的贡献非常明显,”杨晓明说。 “这是疫苗的出现和广泛使用。人类已经结束了天花。中国已经消除了由野生菌株引起的脊髓灰质炎。麻疹,白喉,百日咳和破伤风等疫病和疫苗等控制疾病为降低风险做出了巨大贡献传染病。“

国内疫苗产品的质量可与国际水平相媲美

中国是名副其实的疫苗国。目前,全球有85家疫苗生产企业,中国有40家。中国疫苗年产量超过10亿剂,产能居世界第一。国内疫苗生产商可以生产41种疫苗。除一种或两种疫苗外,外国疫苗可在国内生产并在国内市场销售。与国际水平相比,中国国内生产的疫苗质量优异,发达国家使用的疫苗质量没有差异。 “国内疫苗管理系统,认证体系,药典标准,有效性,质量控制,产品标准等基本符合国际标准,有些指标甚至优于国际水平。”杨晓明强调,“要'长期发展,要大幅度提高',过去30年来描述中国疫苗产业的发展并不夸张。”

三十年前,中国的疫苗行业相对落后。当时,人们还处于温饱阶段,中国的疫苗生产能力远远不够,无法进行高水平的科研和开发。近年来,依托国家科技计划,如“863”计划,传染病等重大项目的实施,中国的疫苗研究和创新能力以及产品质量迅速发展,同时供应国内市场,疫苗公司我开始瞄准国际市场,希望在全球舞台上展示我的技能。

“事实上,五年前,甚至七年前,中国有一家疫苗公司申请世界卫生组织,希望通过认证中国疫苗的质量,向全世界推广中国国内疫苗。经过近十年的努力, 2011年3月,中国国家食品药品监督管理局(现为CFDA)的子公司中国食品药品监督管理局符合世界卫生组织疫苗监管体系的标准。此后,CFDA下的中国疫苗生产企业已申请世界卫生组织预认证疫苗的资格。也就是说,中国疫苗行业的监管水平和标准已得到国际认可,包括建立疫苗接种后不良反应网络信息的直接报告和监测系统,可直接疫苗接种后快速监测和报告。不良反应情况。监管结果显示发病率中国疫苗的不良反应属于世界卫生组织的发展范围。

2013年,中国自主研发的减毒活乙型脑炎疫苗通过了世界卫生组织的预认证,成功获得了1亿美元国际社会的订单,开创了中国疫苗出国的第一名。杨晓明也透露。目前,中国还有其他疫苗正在申请WHO认证。预计在两到三年内,中国将有更多的疫苗进入全球。这足以表明中国疫苗的监管水平和国内疫苗的质量已得到国际社会的认可。目前,中国的疫苗开发过程,生产过程,运输过程,使用对象和接种过程,以及与疫苗质量有关的要求都非常严格。药品管理法规对疫苗的整个生产过程有严格的要求,包括原料,工艺,活性成分和杂质的选择。所有工厂疫苗都有条形码,可以追溯到生产环节,质量指标和供应流程。 。与此同时,中国实施了疫苗批次发放制度。每批工厂发布的疫苗生产厂家都经过严格检验后,必须通过国家质量检验并在上市前发布。监管机构还将对疫苗生产商进行定期和不定期的现场检查,认证检查,飞行检查,后续检查等。 “在严格的监督和管理下,如果企业不注重质量,削减工作和削减材料的公司就等于挖掘坟墓,”杨晓明说。

疫苗自主创新能力和世界

一位业内人士用“疫苗小,技术含量高,健康状况好”描述了疫苗行业对国民经济和社会发展的积极影响。从“十五”计划到“十二五”规划,科技部“863”计划建立“疫苗与抗体工程”,“疫苗研发与关键技术与产品研发“项目,促进了中国疫苗产业创新能力的快速增长,并解决了一系列与中国大规模生产自主创新疫苗发展相关的技术问题。国家计划免疫战略和社会公共卫生和健康系统的建设作出了积极贡献。

“与跨国制药公司相比,他们可以想到疫苗创新的想法,我们也希望得到它;在疫苗研发的实施中,他们可以制造,我们也可以制造;而工业化需要大在规模生产方面,中国基本接近国际水平;在疫苗品种方面,中国基本上都有外国疫苗。作为“863”疫苗项目的首席科学家,杨晓明对此感到非常自豪。

近年来,中国的疫苗研发取得了丰硕成果。 2009年,中国在三个月内完成了A流疫苗的研发和生产。 2012年,中国首个全球戊型肝炎疫苗自主研发,世界上最大的疫苗临床试验在市场开展之前进行。研究;目前,中国自主研发的手足口病疫苗,宫颈癌疫苗,灭活脊髓灰质炎疫苗也正在接受临床试验......这些研究得到了大量科学数据的支持,其研究成果已在顶级国际杂志。这表明中国疫苗不仅在学术上有所提高,而且在工业创新能力方面也有所提高。中国开展了大量的疫苗创新基础研究,如大规模细菌和哺乳动物细胞反应器培养能力,生物大分子的大规模纯化工艺,多糖蛋白偶联技术和联合疫苗技术。

疫苗行业人才体系的建设也显着增加。杨晓明回忆说,十七,七年前接种疫苗的人数不多,而且面孔很少,他们基本上都是熟悉的专家。疫苗研发行业的人才寥寥无几。 “然而,在过去两年中,每次召开疫苗或生物制品专业会议时,都会有数百甚至数千名参与者,人才不断涌现,水平逐年提高。”他对此感到非常兴奋。

杨晓明说,“中国的疫苗创新成果是建立在统一的国家资源协调基础上的,形象据说是'国家做大事的力量'!” SRAS(SARS)是国家科研资源和技术力量的统一协调,成为世界罕见的抗击流行病的经典案例。在H1N1爆发期间,科技部和原卫生部启动了人感染H1N1禽流感科学技术应急预防和控制研究项目,重点开发临床诊断试剂和疫苗开发。预计核酸诊断试剂的临床验证将在两个月内完成。结果人感染的H1N1禽流感预防性疫苗的开发工作在3个月内完成,适用于大部分人群,即稳定安全。世界卫生组织总干事陈凤福表示高度评价。这也是“小疫苗,高科技,健康”的最佳证明。

近年来批准在中国上市的创新疫苗已在该系统下开发。这是中国疫苗研发生产的特点,也是该行业从小到强的唯一途径。杨晓明认为,大多数跨国制药企业已有近百年的历史,有着深厚的积淀,统一的科研,生产,管理,危机应对体系,处于研发初期,生产到全球市场,有一个长远的眼光。作为“冉冉升起的新星”,中国的疫苗公司规模不大,由于历史原因,中国疫苗的各个方面都是“分裂”的,研发主要集中在研究机构,疫苗公司的生产,并在疾病控制部门接种。当诸如对疫苗接种的不良反应等问题发生时,通常缺乏有效的统一响应机制。“未来,随着疫苗行业的逐步加强,我们将逐步培养全局意识,系统地,科学地将研发,生产,上市后监测,以及全球视角下的不良反应处理联系起来。 “杨晓明强调,“虽然中国疫苗企业的规模与跨国制药企业的规模不相上下。但是,我们将继续以广泛的思想和全球视角实现业务多元化,从而可以生产中国市场使用的疫苗。国有企业,民营企业和外国企业,只有这样,中国疫苗行业才能变得越来越大,疫苗企业才能在竞争中逐渐变得强大。

从科学角度观察对疫苗接种的不良反应

没有疫苗是不可能的,但疫苗不是灵丹妙药。杨晓明认为,这是无法避免的。他说:“疫苗在预防疾病的同时会产生一些副作用。从另一个角度看,严格的管理制度,也不可能有零风险。没有人能保证市场上100%的疫苗或药物安全。我们应该从科学的角度做出科学判断来研究疫苗的风险。“

该疫苗是通过人工减毒,灭活,纯化或使用基因工程方法制备的,以诱导机体自身的免疫力以预防传染病。例如,人类对天花没有有效的治疗方法。数千年来,天花已经造成数百万人死亡和毁容。科学家已经向健康人群接种了轻度接种疫苗,以预防天花。这已经成功,它也消除了天花病毒。

由于减毒病毒被注射到人体内,疫苗可能诱发亚临床症状和不良反应。每个人对疫苗的反应可能都不同。在大多数情况下,疫苗接种不会引起明显的副作用,如过敏,接种疫苗造成的严重伤害事件非常罕见。世界卫生组织的一项研究表明,乙型肝炎疫苗引起的过敏性休克发生率为1.1/100万剂。

“疫苗接种预防传染病的目的应该是两个,一个是保护接受者的个体,另一个是通过接种一定数量的个体来保护群体,”杨晓明告诉记者,如接种狂犬病疫苗等,是个人行为。疫苗接种与其他人无关;天花,脊髓灰质炎,麻疹,乙型肝炎和其他疫苗的疫苗接种属于群体保护。只有当这些疫苗的接种率达到70%-80%时,才能有效保护该组的健康。例如,天花病毒,如果大多数人不接种疫苗,人类就无法消灭天花,只有当大多数人接种疫苗时,才能慢慢消除天花病。因此,“适当的人应该接种疫苗”已被写入中国的传染病预防和控制法。由于疫苗的普及,严重传染病引起的死亡和发病率降低,公众越来越关注疫苗的不良反应。这是件好事。 “科学和技术无法解决所有问题。目前的重点不是疫苗问题。应该提高公众的科学素养,及时传播疫苗生产过程和疫苗。使用疫苗的质量和知识,同时改进与疫苗不良反应相关的鉴定,救助和补偿机制。“杨晓明强调。

虽然只有极少数人在接种疫苗后会出现严重的不良事件,但落入个体是灾难性事件,可能对个人和家庭造成伤害。疫苗接种可能会产生偶联反应,甚至会出现严重的不良反应。在这方面,中国也有相应的补偿机制。但是,由于现阶段我国相关评估机构缺乏可信度,社会补偿支持机制严重不足。因此,有关专家呼吁建立一个由医学,法律,人文,伦理和经济学方面的第三方专业人员组成的联合评估机构,以科学和系统地识别,评估和补偿与疫苗不良反应有关的机制。减少受伤儿童和家庭的痛苦,减少受伤儿童和家庭的损失,提供必要的援助和补偿,以便即使是那些患有副作用的人或几百万分之一的夫妇也可以得到百倍的照顾。 。

30年左右后,美国已形成相对完整的疫苗不良反应补偿制度。中国正在逐步探索并寻求提高透明度。

乙型肝炎疫苗将袭击

乙型肝炎疫苗是中国的一种疫苗。中国的乙型肝炎计划免疫接种后来进行。据统计,1992年以前,9.7%的中国人携带乙型肝炎病毒表面抗原。 2006年,这一数字降至7.8%。也就是说,根据总人口数量,2006年中国有超过9000万人携带乙型肝炎病毒表面抗原。

中国曾经是世界上乙型肝炎患病率高的国家,给社会和经济发展带来了巨大的负担。此外,乙型肝炎具有很强的传播能力,可以治愈但不能治愈。众所周知,乙型肝炎有三种传播途径,母婴传播,血液传播和性传播,阻断母婴传播的最有效方法是注射乙型肝炎疫苗。 “一切都有风险,但很多科学研究表明,出生后24小时内接种乙肝疫苗是最有效和最有效的,效果明显大于风险,”杨晓明说。根据世界卫生组织建议的操作程序,只要没有禁忌症,应在出生时服用或注射糖丸,卡介苗和乙肝疫苗。乙型肝炎疫苗为降低中国乙型肝炎的发病率做出了巨大贡献。新生儿接种乙肝疫苗大大降低了我国乙型肝炎表面抗原的携带率,乙型肝炎的预防和控制效果显着。根据1992年进行的一项调查,中国15岁以下人群的乙型肝炎病毒携带率约为10%。在2002年新生儿免疫接种计划中纳入乙型肝炎疫苗后,该人群的乙型肝炎病毒携带率现已下降至3%。

世界卫生组织发表了一份报告称,“中国已经做出了正确的决定,通过给所有接种乙型肝炎疫苗的婴儿接种疫苗来控制乙型肝炎,从而降低5岁以下儿童慢性乙型肝炎病毒感染的发生率。 %到不到1%。“ 。

世界卫生组织和全球疫苗和免疫联盟也高度赞扬:“中国将乙型肝炎疫苗纳入国家免疫规划的成功乙型肝炎控制战略可以为其他发展中国家树立榜样,是公共卫生领域的一项重大成就。 21世纪的领域!“

[关键词]疫苗;技术;健康;参考资料

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